净化工程净化空调系统
2-4-1除净化区域与非净化区域的空调系统应分开设置外，首先应确认须独立设置的净化空调系统。[技术要点]
1. 空气净化(洁净)简言之即主要通过阻隔式过滤手段+气流组织+压力梯度，实现净化空气的目的。空调主要是指温、湿度调节。简言之，净化空调=净化+空调。
2.下列药品的生产,其净化空调系统应独立设置:水更的(1) β-内酰胺结构类药物。解评(2)青霉素等强致敏性药物。
(3)避孕药。
(4)放射性药物。
(5)抗肿瘤类药物。
(6)强毒微生物及芽孢杆菌制品。
(7)其他特别需要防范的有菌有毒操作区。大进(8)产尘量大的工序。
2-4-2  确认不能用循环风的系统，采用全排风。[技术要点]
下列场合不能用循环风:
(1)产生易爆易燃气体或粉尘的场合(例如，溶剂的原料药精制、烘干，固体物料的加工、压制、罐装等)。
(2)产生有剧毒、有严重危害物质的场合(如生产放射性药品、亚类、IV类生物危险度的病原体操作或产尘量特别大的工序)
(3)有可能通过系统混药并有严重后果的场合(如多品种生产的片剂车间)。
(4)有可能通过系统交叉污染的场合(如药厂实验动物房饲养室)。
2-4-3确认必须采用负压的系统。 对公面平免县封姓(0)[技术要点]
下列场合必须用负压系统:
(1)青霉素等高致敏性药品的精制、干燥特别是分装车间(相对负压)。
(2)强毒、致病微生物及芽孢制品车间(相对负压)。不懂(3)产尘量大对相邻环境洁净度构成威胁的，如口服固体制剂的配料、制粒和压片等操作室( 相对负压)。
(4)三级、四级生物安全实验室(绝对负压)。
鼠(5) 相对负压的场所最后对室外还应有微正压，以防止受到污染。
2-4-4除整个青霉素厂 房是单独系统外，青霉素分装车间也必须是独立系统。[技术要点] 
作为致敏物质发生源的分装车间，在其主要发尘点上必须有排风，排风口和车间回风口应按2-4-8的规定安装过滤器。
2-4-5划分 的系统规模宜适中。[技术要点]
净化空调系统的划分应参照以下原则，从每一个 系统不宜过大、风管内风速不宜过大、风管截面积不宜过大(宜不大于1m2)考虑，风量以不大于3000m/h为宜。同时，系统的划分应有利于节能和管理。
(1)按不同的品种划分:
因为“无菌药品”、“ 生物制品”等不同品种对空气洁净度的要求、对交叉污染的防范不-样。
(2)按不同的剂型划分:
因为剂型对净化空调的参数、方式的要求不-样。(3)需要时按不同的洁净度级别划分:因为不同级别的参数、风量等不同。(4)按楼层或平面分区划分因为这样便于布置管道和机房。(5)按运行班次划分。
(6)冷热负荷相差很大的房间不宜划分在同-系统。置不同的系统。(7药品的非无菌操作和无菌操作工序所在房间应分别设
2-4-6
选用的净化空调系统(如次回风的正压送回风系统，己政回风的正压送回风系统、全新风全排风负压系统，局都神的正压送回风系统、局部排风的负压送回风系统，新风+月部自循环系统、新风+风机盘管系统、新风+U系统率)应符合需要、可能和计算结果。[技术要点]
1.一次回风的正压送回风系统:
这是最.般的形式，适用于风量不大的系统。2.二次回风的正压送回风系统:
可省去一次回风的又加热又冷却的能量浪费，即省去-部分再加热热量和一部分制冷量，适合于级别高、风量大的系统，但不宜用于散热量大或者散湿量变化大的场合。
3.全新风全排风的负压系统:
这也称为直流系统，适用于不允许循环风因而也不允许室内气流流向室外的场合，所以是负压系统，排风量大于新风量。
4.局部排风的正压送回风系统:
对局部区域(小室或加以围挡)因产生污染量大，需局部排风以降低污染量。但就整个车间来说，其他区对此局部区和室外都是正压，即其他区域的产品需要保护，其整个新风量应满足局部排风量和车间正压的要求。
5.局部排风的负压送回风系统:
不仅局部区域要排风形成对车间的负压，车间对外界也要负压即车间对外部也不能有污染，显然新风量要少于“4”的局部排风的正压送回风系统。
6. 新风+自循环(如风机盘管等)系统:
当室内负荷不大时，新风可单独供给。室内气流自循环净化处理，适用于不能室间混风的或改造的或简化设计管路的场合。如
2-4-7常 用送回风系统应按三级过滤模式设计。习有担面协只[技术要点]
1.在新风口或紧靠新风口处应设置新风过滤器或过滤装置。
2.新风口的设置应符合下列要求:
1)应采用防雨性能良好的新风口，新风口所在位置也应采取有效的防雨措施，其后应设孔径不大于8mm、便于清扫的网格。
2)新风口进风净截面的速度不应大于3m/s。
3)新风口进风净截新风口应设置在距地面或屋般不小于12m),并在排气口上风侧j≥2.5m, 水平方向距排气(生物安全实验室
的无污染源干扰的清净4)新风口不应设置在机房内，区域。  也不应设置在排气口上方，更不应设  在两墙夹角处。
器。当室外可吸人颗粒物浓度超过质量标准》做法早已过时。建议:耗，为了延长部件寿命，污染和系统的二次污染，n2,新风采集口宜3.由于我国大气生5)宜安装气密GB3095二级标准以内时密性风阀。首设置租效过滤器和中效国标Z1级两道过滤限度高，为了降低大气尘对系统的一次当室外可吸人颗粒物过去只在为了不因为管道、部件积尘而增加能E新风口设一道粗效过滤器的二级标准时，新风采集口宜(即未超过年平均0.07mg/PM10为《环境空气
至少再增加道不低于国标高中效的过滤器。我国有些标准规范已经这样规定了。
4.在送风机之后、空调箱出口之前，设置中效过滤器。租即空调箱内的风机正压段最后应设置中效过滤器，这种中效过滤器又称预过滤器，是送风高效过滤器的保护者，国外标准也都如此规定。如有加湿器，应距此过滤器足够距离，防止弄湿滤料。
5.一般室内回风口上也宜设置中效过滤器，最低应有粗效1或2过滤器，最好设置超低阻高中效过滤器，这是防止系统和室内双向污染、气流倒灌和便于风口阻力微调以及改善观瞻的需要。只有百叶或尼龙网是不合格的。特殊情况的回风口，后面述及。
6.在送风口上至少可设国标亚高效(对洁净度7、8级，如C、D级)或国标B级高效过滤器(对洁净度5级如A、B级)，风口宜为压差武无泄漏风口。油槽密封风口除结构复杂外，网能存在漏油风险。